FDA, Parkinson hastalığında tremor kontrolü için yeni nesil giyilebilir sensöre onay verdi

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Parkinson hastalığı olan bireylerde hareket sırasındaki el titremelerini kontrol etmeye yardımcı olan, Cala Health şirketinin yeni nesil giyilebilir nörostimülasyon cihazı Cala kIQ Plus sistemine yeşil ışık yaktı. Bu sistem, daha önce onaylanmış olan ve kol sinirlerine elektriksel uyarı göndererek beyin bölgelerini uyaran, kol saati gibi takılan [Cala kIQ sisteminin](https://parkinsonsnewstoday.com/news/fda-clears-cala-kiq-wearable-device-tremor-parkinsons/) güncellenmiş bir versiyonudur. Her iki cihaz da Cala'nın [TAPS teknolojisini](https://calahealth.com/taps-therapy/) (Transkütanöz Afferent Desenli Stimülasyon) kullanmaktadır. Yeni sistem, geliştiricinin tremor kontrolünü optimize etmeye ve tedaviyi kişiselleştirmeye yardımcı olacağını belirttiği ek terapi modları ve uyarlanabilir kalibrasyon özellikleri sunmaktadır. Cala, Cala kIQ Plus'ın etkinliğinin arttığını gösteren klinik verileri, 18-22 Nisan tarihleri arasında Chicago'da ve çevrimiçi olarak gerçekleştirilecek Amerikan Nöroloji Akademisi yıllık toplantısında sunacak. Cihaz ayrıca, el titremesine neden olan bir başka durum olan esansiyel tremor için de kullanım onayına sahiptir. Cala'nın CEO'su Deanna Harshbarger, yeni cihazın hastalar tarafından kullanımı için FDA onayını duyuran [şirket basın bülteninde](https://calahealth.com/press-releases/fda-clears-cala-kiq-plus-for-parkinsons-disease/), "Cala, esansiyel tremor ve Parkinson hastalığındaki aksiyon el titremesini tedavi eden giyilebilir nöromodülasyon teknolojisini geliştirerek hasta deneyimini ve tedavi sonuçlarını yükseltmeye devam ediyor" dedi. Harshbarger, "Cala kIQ Plus sistemi, hastalara tremor yönetimi için TAPS Terapisinin nasıl, ne zaman ve nerede uygulanacağı konusunda daha fazla kontrol sağlıyor" ifadesini kullandı. Önerilen Okuma 3 Aralık 2025 Haber Yazan: Dr. Margarida Maia [Bileğe takılan sensör, Parkinson'daki tremora daha net bir bakış sunuyor](https://parkinsonsnewstoday.com/news/wrist-worn-sensor-offers-clearer-view-tremor-parkinsons/) Tremor, motor kontrolünde rol oynayan bir sinyal molekülü olan dopamini üreten sinir hücrelerinin ilerleyici kaybıyla karakterize bir durum olan Parkinson'un en yaygın [motor semptomlarından](https://parkinsonsnewstoday.com/motor-symptoms-parkinsons-disease/) biridir. Parkinson hastalarında titremelerin yönetilmesine yardımcı olacak çeşitli [ilaçlar](https://parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-medications/) mevcuttur; bazı hastalar ise [derin beyin stimülasyonundan](https://parkinsonsnewstoday.com/deep-brain-stimulation-dbs/) (DBS) fayda görebilir. DBS, motor semptomları hafifletmek amacıyla belirli beyin bölgelerine elektriksel uyarı göndermek için beyne bir elektrotun yerleştirildiği cerrahi bir tedavidir. Giyilebilir cihaz, uygulanan stimülasyonu kişiselleştirmek için yapay zeka kullanıyor Cala kIQ, DBS ile benzer prensiplerle çalışır ancak invaziv olmayan bir yaklaşım kullanır. Cihaz, hastanın tremor modellerini ölçer ve uygulanan stimülasyonu kişiselleştirmek için yapay zekadan yararlanır. Ayrıca, hastaların erişebileceği ve çevrimiçi bir portal aracılığıyla sağlık ekipleriyle paylaşabileceği verileri kaydeder. "Transkütanöz Afferent Desenli Stimülasyon Terapisinin Optimize Edilmesi: Değişken Dalga Formlarının Karşılaştırılması, Esansiyel Tremorda Artan Yanıt Oranlarını ve İki Taraflı Tremor İyileşmesini Ortaya Koyuyor" başlıklı poster sunumunda şirket, esansiyel tremorlu kişilerde test edilen üç TAPS varyasyonunun performansına ilişkin verileri paylaşacak. Poster'in sonuç bölümünde, "TAPS terapisi, TETRAS ile ölçüldüğü üzere tremor iyileşmesi [semptomların hafiflemesi] sağladı" ifadesi yer alıyor. TETRAS, Tremor Araştırma Grubu Esansiyel Tremor Derecelendirme Değerlendirme Ölçeği'dir. Poster ayrıca, cihaz varyasyonlarından birinin kullanımının "klinisyen tarafından derecelendirilen fonksiyonel faydaya ulaşan hasta oranını önemli ölçüde artırdığını" belirtiyor. Genel olarak, toplantıda sunulacak sonuçlar, fonksiyonel olarak kısıtlayıcı kol ve el titremeleri olan 78 hastanın dahil edildiği birkaç çalışmadan elde edilen verileri rapor etmektedir. Bu katılımcılar altı hafta boyunca (her biri iki hafta) standart, seri frekans varyasyonu (BFV) ve darbe frekans varyasyonu (PFV) modlarını aldılar. Darbe frekans varyasyonu, bireysel elektriksel darbeler arasındaki zamanlamanın değiştirilmesini ifade eder. Seri frekans varyasyonu ise darbelerin hızlı gruplar halinde iletilmesini ve ardından bu gruplar arasındaki zamanlamanın değiştirilmesini ifade eder. Bir analiz, her üç TAPS modunun da titremeleri önemli ölçüde azalttığını gösterdi. Çalışmayı tamamlayan 28 hasta arasında BFV, standart moda kıyasla fonksiyonel fayda sağlayan hasta oranını önemli ölçüde artırdı (%89,3'e karşı %80,4). Fonksiyonel fayda, klinisyen tarafından derecelendirilen TETRAS'ta en az 1 puanlık bir iyileşme olarak tanımlandı. Araştırmacılar, tremor etkisinin iki taraflı olduğunu ve hem uyarılan hem de uyarılmayan kollarda fonksiyonel iyileşme olduğunu belirttiler. Ortalama TETRAS değişimi üç modda da benzerdi. Önerilen Okuma 10 Ocak 2024 Haber Yazan: Mary Chapman [Giyilebilir cihaz, Parkinson hastasında yürüyüş donmasını önlüyor](https://parkinsonsnewstoday.com/news/wearable-device-prevents-freezing-gait-parkinsons-patient/) Cala sistemi, ABD gazilerine ücretsiz olarak sunuluyor Geliştiriciye göre Cala sistemi, Gaziler Sağlık Sistemi aracılığıyla uygun hak sahiplerine ücretsiz olarak sunulmakta olup, [yerel kapsam kriterlerini](https://calahealth.com/insurance-coverage/) karşılayanlar için [Medicare](https://www.medicare.gov/) tarafından karşılanmaktadır. Şirket, Medicare Advantage ve ticari ödeme planlarında ek kapsam ve geri ödeme için savunuculuk yapmaktadır. [FDA, Parkinson hastalığında tremor kontrolü için yeni nesil giyilebilir sensöre onay verdi](https://parkinsonsnewstoday.com/news/fda-approves-next-gen-wearable-sensor-tremor-control-parkinsons/) başlıklı yazı ilk olarak [Parkinson's News Today](https://parkinsonsnewstoday.com/) üzerinde yayınlanmıştır.