FDA, Parkinson Hastalığı Olan Yetişkinler İçin Türünün İlk Örneği Oral Tedaviyi Onayladı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), motor semptomların tutarlı kontrolünü sağlamayı amaçlayan oral bir ilaç olan tavapadon'u, Parkinson hastalığı olan yetişkinler için yeni bir tedavi olarak onayladı. Tedavinin geliştiricisi AbbVie, günde bir kez tablet şeklinde alınan ilacı Juvmo markası altında pazarlayacak. Bu bilgiye bir şirket basın bülteni göre ulaşıldı. Ekim ayında ABD'de ticari olarak piyasaya sürülmesi bekleniyor. Yeni onaylanan tedavi, levodopa tedavisi ile birlikte veya tek başına alınabilir. Şirket, Juvmo'nun yeni bir mekanizma aracılığıyla etki ettiğini ve bu sayede Parkinson için FDA onayı alan türünün ilk tedavisi olduğunu belirtti. AbbVie'nin araştırma ve geliştirme başkan yardımcısı ve baş bilim sorumlusu Dr. Roopal Thakkar, “Juvmo'nun onayı, Parkinson hastalığı için on yıllardır ilk dopaminerjik atılımı işaret ediyor,” dedi. Geliştiriciye göre Juvmo, “Parkinson hastalığı spektrumu boyunca motor semptom kontrolüne hastalara farklılaştırılmış bir yaklaşım sunuyor.” Önerilen Okuma 7 Mayıs 2025 Haber Yazan: Steve Bryson, PhD Beyindeki motor kontrolüne dair yeni bilgiler Parkinson'a yardımcı olabilir Parkinson hastalığı, hareket ve duyguyu kontrol etmeye yardımcı olan anahtar bir nörotransmiter veya beyin sinyal molekülü olan dopamin üreten beyin hücrelerinin ilerleyici kaybıyla karakterizedir. Standart Parkinson tedavisi, beyne daha fazla dopamin üretmesi için hammadde sağlayan levodopa içerir. Ancak, hastalık ilerledikçe ve daha fazla dopamin üreten hücre kaybedildikçe, hastalar genellikle yan etki riskini artırabilecek giderek daha yüksek levodopa dozlarına ihtiyaç duyarlar. Dopamin agonistleri — dopaminin aktivitesini taklit eden ilaçlar — Parkinson tedavisinin bir parçası olarak yıllardır kullanılmaktadır. Ancak piyasadaki çoğu dopamin agonisti, D2 ve D3 olarak bilinen belirli dopamin reseptörlerini hedefler. Bu reseptörleri aktive etmek Parkinson semptomlarını hafifletmeye yardımcı olabilir, ancak bu strateji aynı zamanda yan etkilere de neden olabilir. Juvmo, diğer Parkinson tedavilerinden farklı hedefler üzerinde etki eder Juvmo, D1 ve D5 olarak bilinen farklı reseptörler üzerinde etki eden bir dopamin agonistidir. AbbVie'ye göre, bu farklılık tedavinin motor semptomları daha uzun süre ve daha az yan etkiyle kontrol etmesine yardımcı olur. Thakkar, “Parkinson hastalığıyla yaşayan insanlar ve onlara bakan klinisyenler, motor kontrol, tedavi yükü ve tolerabilite arasında uzun süredir zorlu dengelemelerle karşı karşıya kalmışlardır. Klinisyenler artık dopamin yollarını farklı şekilde hedefleyen ve D2/D3 seçici dopamin agonistleriyle ilişkili zorlu dengelemeleri azaltan yeni bir tedavi seçeneğine sahipler,” dedi. Geliştiricisine göre, yeni FDA onayı ile Juvmo, Parkinson için mevcut olan ilk ve tek seçici D1/D5 agonistidir. AbbVie'nin Juvmo'nun ABD'deki onayı için yaptığı başvuru, TEMPO programı olarak adlandırılan bir grup klinik çalışmadan elde edilen verilere dayanıyordu. [TEMPO-1 (NCT04201093)](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04201093) ve [TEMPO-2 (NCT04223193)](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04223193), erken evre Parkinson hastalığı olan ve daha önce minimal veya hiç tedavi almamış yetişkinlerde tedaviyi plaseboya karşı test etti. Bu arada, [TEMPO-3 (NCT04542499)](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04542499), daha ileri evre hastalığı olan 500'den fazla kişide Juvmo'yu plaseboya karşı test etti. Bu çalışmaların tamamında, Juvmo'nun Parkinson semptomlarını hafifletmede ve hastaların günlük yaşamda işlev görme yeteneklerini iyileştirmede plaseboya üstün olduğu gösterildi. Erken evre hastalığı olan hastalarda, tedavi ayrıca levodopa tedavisinin başlangıcını geciktirmeye yardımcı oldu. AbbVie'ye göre, tedavinin uzun vadeli faydaları [TEMPO-4 (NCT04760769)](https://clinicaltrials.gov/study/NCT04760769) adlı bir uzatma çalışmasında sürdürüldü. Parkinson hastalığıyla yaşayan insanlar ve onlara bakan klinisyenler, motor kontrol, tedavi yükü ve tolerabilite arasında uzun süredir zorlu dengelemelerle karşı karşıya kalmışlardır. Klinisyenler artık dopamin yollarını farklı şekilde hedefleyen yeni bir tedavi seçeneğine sahipler. Cleveland Clinic Lerner Tıp Fakültesi'nde profesör ve küresel baş TEMPO deneme araştırmacısı Dr. Hubert Fernandez, “Parkinson hastalığı tedavisi, sağlık hizmeti sağlayıcılarının güvenilir motor semptom kontrolü ihtiyacını tedavi tolerabilitesiyle ilgili hususlarla dengelemesini uzun süredir gerektirmiştir,” dedi. “Şimdi, D1/D5 reseptörlerini seçici olarak hedefleyen, inovasyon için uzun süredir devam eden bir ihtiyacı karşılayan ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına tedaviyi bireysel hasta ihtiyaçlarına göre uyarlama konusunda daha fazla esneklik sağlayan yeni bir tedaviye sahibiz.” Juvmo'nun [reçeteleme bilgisine](https://www.juvmo.com/prescribing-information.pdf) göre, yaygın yan etkiler arasında mide bulantısı, baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, disgezi veya anormal tat alma duyusu, kusma ve ağız kuruluğu bulunmaktadır. İlacı alan kişiler arasında anksiyete de yaygındır. Juvmo levodopa ile birlikte kullanıldığında, yaygın yan etkiler arasında mide bulantısı, diskinezi veya kontrolsüz hareketler, baş dönmesi, baş ağrısı ve ayağa kalkarken kan basıncında ani düşüş olan ortostatik hipotansiyon bulunur. Etikette, her iki tedaviyi kullanan kişilerde halüsinasyonlar ve psikotik benzeri davranışların da ortaya çıkabileceği belirtilmektedir. Tedaviyi kullanmamak için herhangi bir kontrendikasyon veya neden bulunmamaktadır. Michael J. Fox Vakfı Yeni Tedavi Seçeneğini Memnuniyetle Karşıladı Tedavinin onayı, Parkinson topluluğu tarafından memnuniyetle karşılandı. [The Michael J. Fox Parkinson Araştırma Vakfı](https://www.michaeljfox.org/)'nın baş bilim sorumlusu Dr. Brian Fiske, “Parkinson hastaları ve aileleri için ilerleme, günlük yaşamda anlamlı fayda sağlayan tedavi seçeneklerine sahip olmak demektir,” dedi. “Her tedavi onayı, Parkinson topluluğundaki karşılanmamış ihtiyaçların tüm yelpazesini karşılamak için gereken çeşitli bir tedavi hattı oluşturmada önemli bir dönüm noktasıdır.” Bu yazı ilk olarak [Parkinson's News Today](https://parkinsonsnewstoday.com/news/fda-approves-first-of-its-kind-oral-therapy-for-adults-with-parkinsons/) sitesinde yayınlanmıştır.