Biovie, Parkinson ilacı adayı için Faz 3 denemesini planlamak üzere FDA toplantısı talep ediyor

Biovie'nin erken evre Parkinson hastalığı olan kişiler için geliştirdiği deneysel bir oral küçük molekül olan Bezisterim, şirket ABD düzenleyicileriyle bir toplantı talep ederek Faz 3 klinik testlerine doğru ilerliyor. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile yapılacak Faz 2 sonu toplantısının temel amacı, tedavinin potansiyel faydalarını değerlendirmek için Parkinson semptomlarının hangi ölçütlerinin kullanılacağı da dahil olmak üzere Faz 3 deneme tasarımını tartışmaktır. Şirket, toplantının bu sonbaharın ilerleyen dönemlerinde gerçekleşmesini ve yıl sonundan önce resmi yazılı geri bildirim almayı bekliyor. Planlanan Faz 3 denemesine, tedavinin iyi tolere edildiğini ve motor ve non-motor semptom ölçütlerinde iyileşmelerle ilişkili olduğunu gösteren Faz 2 SUNRISE-PD denemesinden ([NCT06757010](https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06757010)) elde edilen keşifsel bulguların ardından yaklaşık 175 erken evre Parkinson hastasının dahil edilmesi bekleniyor. Biovie'nin araştırma ve geliştirme başkan yardımcısı ve baş tıbbi sorumlusu Dr. Joseph Palumbo, bir [şirket basın bülteninde](https://www.bioviepharma.com/news-media/press-releases/detail/107/biovie-announces-request-for-end-of-phase-2-meeting-with) “Parkinson hastalığı klinik geliştirmesinde önde gelen uzmanlarla yakın bir şekilde çalışarak, birincil sonlanım noktası olarak MDS-UPDRS Bölüm III'ü içeren bir Faz 3 deneme tasarımını kesinleştirmeye çalışıyoruz,” dedi. Hareket Bozuklukları Derneği Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği (MDS-UPDRS) Bölüm III, tremor (titreme), rijidite (katılık) ve hareket sorunları dahil olmak üzere motor semptomları değerlendiren bir bileşik ölçüttür. Biovie ayrıca, non-motor semptomları değerlendiren MDS-UPDRS Bölüm I'in de Faz 3 programında önemli bir rol oynamasını bekliyor. Önerilen Okuma 1 Eylül 2026 Haber Andrea Lobo tarafından Onaylı Parkinson tedavisi AB'de onay aldı, Hopledo olarak satılacak Bezisterim, inflamasyonu, insülin duyarlılığını hedefliyor Nöroinflamasyon veya beyindeki inflamasyonun, Parkinson hastalığında etkilenen sinir hücreleri olan dopamin üreten nöronların [ilerleyici işlev bozukluğuna ve kaybına](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-causes/neuroinflammation/) katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Dopamin sinyalizasyonu kademeli olarak kayboldukça, kişiler tremor (titreme) ve hareket yavaşlaması gibi [motor semptomların](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-symptoms/motor-symptoms/) yanı sıra bilişselden ruh sağlığı sorunlarına kadar değişen [non-motor semptomlar](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-symptoms/non-motor-symptoms/) geliştirebilirler. Beyin hücrelerinin insüline daha az yanıt verdiği ve enerjisi için kan şekerini kullanmakta zorlanabileceği beyin insülin direnci de Parkinson hastalığında bildirilmiştir. Bozulmuş insülin sinyalizasyonunun Parkinson hastalığındaki [nörolojik değişikliklere katkıda bulunduğu](https://www.parkinsonsnewstoday.com/news/insulin-resistance-may-contribute-to-neurological-changes-in-parkinsons/) öne sürülmüştür. Bezisterim (NE3107), beyne girerek inflamasyonu azaltmak ve insülin duyarlılığını iyileştirmek için tasarlanmış, araştırma aşamasında olan oral bir küçük moleküldür. Parkinson hastalığının hem motor hem de non-motor boyutlarını hedefleyerek, bezisterim'in Parkinson semptomlarının tüm yelpazesinde anlamlı faydalar sağlayan ilk tedavi olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. SUNRISE-PD çalışması, daha önce yaklaşık üç ay boyunca hastalığın standart tedavisi olan [levodopa](https://www.parkinsonsnewstoday.com/levodopa/) almamış 57 erken evre Parkinson hastasında bezisterim'i plaseboya karşı test etti. [İlk sonuçlar](https://www.parkinsonsnewstoday.com/news/biovie-bezisterim-phase-2-parkinsons-trial-meets-endpoints/), tedavinin inflamasyon ve sinir hücresi hasarının kan bazlı belirteçlerinde değişikliklerle ilişkili olduğunu gösterdi. Biovie ayrıca, bezisterim'in MDS-UPDRS ölçütlerinde plaseboyu geride bıraktığını bildirdi. Bezisterim alan hastalar ayrıca, MDS-UPDRS'den klinik olarak ilgili maddeleri standart bir uyku kalitesi ölçütüyle birleştiren bir ölçek olan EPNIC-15 bileşik sonlanım noktasında anlamlı bir azalma yaşadılar. Şirket, Faz 2 bulgularının keşifsel olduğunu ve daha büyük, daha uzun bir çalışmada doğrulanması gerekeceğini belirtti. Palumbo, “Parkinson hastalığının hem motor hem de non-motor boyutlarını hedefleyerek, bezisterim'in Parkinson semptomlarının tüm yelpazesinde anlamlı faydalar sağlayan ilk tedavi olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz,” dedi. “Faz 2 sonuçlarımızın gücüne dayanarak, başarılı bir Faz 3 programı için ikna edici bir temele sahip olduğumuza inanıyoruz.” Bu yazı ilk olarak [Parkinson's News Today](https://www.parkinsonsnewstoday.com/) sitesinde yayınlanmıştır: [Biovie, Parkinson ilacı adayı için Faz 3 denemesini planlamak üzere FDA toplantısı talep ediyor](https://www.parkinsonsnewstoday.com/news/biovie-seeks-fda-meeting-plan-phase-3-trial-parkinsons-drug-candidate/).