Hopledo Marka Adıyla Parkinson Tedavisinin Avrupa'da Onaylanması Talep Edildi

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) bünyesindeki bir komite, ABD'de Crexont marka adıyla satılan levodopa ve karbidopa'nın uzatılmış salımlı bir formülasyonu olan Hopledo'nun (IPX203), tedaviye rağmen motor dalgalanmalar yaşayan Avrupa Birliği'ndeki Parkinson hastalığı olan kişiler için onaylanmasını tavsiye ediyor. EMA'nın İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), AB üye ülkelerinde onay için değerlendirilen deneysel ilaçlara ilişkin verileri incelemekle görevli bir düzenleyici organdır. AB'de kullanılacak tüm ilaçları nihai olarak onaylayan Avrupa Komisyonu, CHMP'nin tavsiyelerine uymak zorunda olmasa da, neredeyse her zaman uyar. Komisyonun onayına tabi olmak üzere, tedavinin Avrupa haklarını elinde bulunduran Zambon Biotech, komitenin tavsiyesini duyuran bir [şirket basın bültenine](https://www.zambon.com/en/media/press-releases/zambon-biotech-receives-positive-chmp-opinion-for-hopledo-ipx203-for-the-treatment-of-parkinsons-disease-in-europe) göre, Parkinson tedavisini Ekim ayında AB'de pazarlamaya başlamayı bekliyor. Zambon'un inovatif tedaviler baş tıbbi sorumlusu Dr. Mathias Knecht, “CHMP'nin olumlu görüşü, bu önemli tedaviye Avrupa'daki hastaların erişimini genişletme yolunda önemli bir adımı temsil ediyor,” dedi. Tedavi, 2024'ten beri ABD'de onaylı olup, burada [Amneal Pharmaceuticals](https://amneal.com/) tarafından pazarlanmaktadır. Şu anda Kanada'da da Crexont adıyla, Parkinson hastaları için istikrarlı semptom kontrolü sağlamaya yönelik bir tedavi olarak [incelenmektedir](https://www.parkinsonsnewstoday.com/news/crexont-ipx203-parkinsons-therapy-under-review-canada/). Zambon, tedavinin AB, Birleşik Krallık ve İsviçre'de onayını ve ticarileşmesini talep etme konusunda münhasır haklara sahiptir. Önerilen Okuma 6 Ekim 2025 Köşe Yazıları Yazan Mollie Lombardi Bana iyi hissettiren Parkinson tedavileri için minnettarım [Parkinson hastalığı](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-causes/), motor kontrolde rol oynayan bir sinyal molekülü olan dopamin üreten sinir hücrelerinin ilerleyici kaybından kaynaklanır. Bu kayıp, nihayetinde çoğu [hastalık semptomuna](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-symptoms/) yol açar. Levodopa, sinir hücrelerine dopamin üretmek için kullanabilecekleri daha fazla hammadde sağlayarak çalışan [Parkinson tedavisinin](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-treatment/) temel taşlarından biridir. Genellikle, daha fazla levodopanın beyne ulaşmasını sağlayan karbidopa ile birlikte verilir. Ancak, uzun süreli kullanımı, semptomların ilaçla iyi kontrol edilemediği dönemler olan [“off” dönemlerine](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-symptoms/off-episodes/) ve ani, kontrolsüz hareketler olan [diskineziye](https://www.parkinsonsnewstoday.com/parkinsons-disease-symptoms/dyskinesia/) yol açabilir. Hopledo, Parkinson Hastalarında İyi “On” Süresini Uzatmak İçin Tasarlandı Hopledo, hızlı bir etki başlangıcı ve daha uzun süreli fayda sağlayan, anında salımlı granülleri uzatılmış salımlı peletlerle birleştiren yeni bir levodopa/karbidopa formülasyonudur. Knecht, “Hastalık ilerledikçe, birçok hasta sık dozlama gerektirmesine rağmen motor dalgalanmalarla karşılaşmaya devam ediyor. Hopledo, daha az günlük dozla daha uzun süreli ‘iyi on’ süresi sağlayarak bu karşılanmamış ihtiyacı gideriyor,” dedi. CHMP'nin tavsiyesi, [RISE-PD (NCT03670953)](https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03670953) adlı Faz 3 klinik çalışmasından elde edilen verilere dayanıyordu ve bu veriler, Hopledo'nun semptomların ilaçla iyi kontrol edildiği dönemleri, anında salımlı levodopa/karbidopa formülasyonlarına kıyasla önemli ölçüde artırdığını [göstermiştir](https://www.parkinsonsnewstoday.com/news/ipx203-crexont-extended-release-levodopa-carbidopa-improves-motor-symptoms/). Artık tamamlanmış olan bu çalışmaya 600'den fazla Parkinson hastası katılmıştır. İlacın faydaları, daha az sıklıkta dozlama ile elde edildi; özellikle günde ortalama üç doza karşılık beş doz. Uzun vadeli veriler, Hopledo'nun dokuz aylık tedavi süresince güvenli ve [etkili kaldığını](https://www.parkinsonsnewstoday.com/news/ipx203-crexont-extended-release-levodopa-carbidopa-safe-effective-long-term/) gösterdi; yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddette olup, kullanımın ilk üç ayı içinde ortaya çıktı. [Parkinson] hastalığı ilerledikçe, birçok hasta sık dozlama gerektirmesine rağmen motor dalgalanmalarla karşılaşmaya devam ediyor. Hopledo, daha az günlük dozla daha uzun süreli ‘iyi on’ süresi sağlayarak bu karşılanmamış ihtiyacı gideriyor. ABD'deki pazarlayıcı Amneal de CHMP'nin olumlu tavsiyesini [ayrı bir basın bülteninde](https://ir.amneal.com/news-releases/news-release-details/amneal-pharmaceuticals-welcomes-chmp-positive-opinion-hopledo) memnuniyetle karşıladı. Şirket, ilacın ABD'deki devam eden kullanımının, tedavinin Avrupa onayı yolunda ilerlerken “yerleşik düzenleyici ve ticari deneyim sağladığını” belirtti. Roma'daki San Raffaele Üniversitesi'nden ve Parkinson Hastalığı Araştırma Merkezi başkanı Dr. Fabrizio Stocchi, Parkinson hastaları için “tedavinin, levodopa faydasını uzatarak, ‘off’ süresini azaltarak ve dozlamayı basitleştirerek tutarlı semptom kontrolünü sürdürmeye odaklandığını” belirtti. Stocchi'ye göre, “Hopledo… motor semptomların yönetiminde ve daha istikrarlı ve sürdürülebilir terapötik etkiler elde etmede önemli bir ilerleme sunuyor.” Bu yazı ilk olarak [Parkinson's News Today](https://www.parkinsonsnewstoday.com/) sitesinde yayınlanmıştır: [Hopledo Marka Adıyla Parkinson Tedavisinin Avrupa'da Onaylanması Talep Edildi](https://www.parkinsonsnewstoday.com/news/approval-parkinsons-therapy-urged-europe-brand-name-hopledo/).