Oral Bezisterim Tedavisi Parkinson Çalışmasında Hasta Ziyaretleri Tamamlandı

Erken Parkinson hastalığı için birinci basamak, tek başına bir tedavi olarak oral bezisterimi test eden bir Faz 2 çalışmasının ilk sonuçları, çalışmanın son hasta ziyaretinin tamamlanmasının ardından bu yılın ilerleyen zamanlarında bekleniyor. Tedavinin geliştiricisi Biovie, araştırmacıların şimdi çalışmadan elde edilen verileri analiz etmeye başlayacağını duyurdu. SUNRISE-PD (NCT06757010) adlı çalışma, yeni teşhis edilmiş ve henüz standart bir semptom yönetimi tedavisi olan karbidopa/levodopa almamış Parkinson hastalarında bezisterimin güvenliğini ve etkinliğini plaseboya karşı değerlendirmektedir. Bezisterim, hastalığın gelişiminde rol oynayan iki temel süreç olan beyin iltihabını ve insülin direncini hedeflemek üzere tasarlanmıştır. Biovie'nin başkanı ve CEO'su Cuong Do, bir [basın bülteninde](https://ir.bioviepharma.com/news-releases/news-release-details/biovie-announces-completion-patient-visits-sunrise-pd-phase-2) yaptığı açıklamada, “Bu son hastanın tedavi ziyaretinin tamamlanmasıyla ekibimiz çalışmanın kapanış sürecini başlatacak ve Şirket, [üçüncü çeyrekte] ilk sonuçları duyurmayı planlıyor” dedi. Önerilen Okuma 3 Mart 2023 Haber Yazan: Marisa Wexler, MS Yeni teşhis edilmiş hastaların beyinlerinde iltihaplanma artışı Parkinson'da İltihaplanma ve İnsülin Direncini Hedeflemek Parkinson hastalığında, beyin iltihabının, hareketi kontrol etmek için gerekli bir sinyal molekülü olan dopamin üreten sinir hücrelerinin hasar görmesi ve kaybında önemli bir rol oynadığı düşünülmektedir. Tremor (titreme), rijidite (katılık) ve bradikinezi (hareket yavaşlığı) gibi motor semptomlar hastalığın belirgin özellikleridir, ancak hastalar uyku sorunları, anksiyete, yorgunluk ve bilişsel değişiklikler dahil olmak üzere non-motor semptomlar da yaşayabilirler. Nörodejenerasyona ek olarak, artan kanıtlar, beyin hücrelerinin enerji üretmek için kan şekerini etkili bir şekilde kullanamadığı bir durum olan beyin insülin direncinin de Parkinson'un nörolojik semptomlarına katkıda bulunabileceğini düşündürmektedir. Parkinson'da insülin direncinin rolü, yakın zamanda, Brown Üniversitesi'nde beyin hastalıklarındaki metabolik disfonksiyonu inceleyen araştırmalar yapmış bir profesör olan Dr. Suzanne de la Monte'nin katılımıyla düzenlenen bir [Biovie sanal bilimsel etkinliğinde](https://ir.bioviepharma.com/news-releases/news-release-details/biovie-hosts-virtual-scientific-event-featuring-dr-suzanne-de-la) tartışıldı. Eskiden NE3107 olarak bilinen bezisterim, beyne girerek iltihabı azaltırken insülin duyarlılığını artırmak üzere tasarlanmış oral yolla alınan küçük bir moleküldür. Dopamin seviyelerini artırarak semptomları yönetmeye yardımcı olan karbidopa/[levodopanın](https://parkinsonsnewstoday.com/levodopa-carbidopa-for-parkinsons-disease) aksine, bezisterim, Parkinson'un gelişimine ve ilerlemesine katkıda bulunduğu düşünülen biyolojik yolları hedeflemeyi amaçlamaktadır. Başlangıçta Neurmedix tarafından geliştirilen tedavinin haklarını Biovie, 2021 yılında satın almıştır. Daha önceki bir [Faz 2a çalışmasında (NCT05083260)](https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083260), bezisterim, standart karbidopa/levodopa tedavisiyle birlikte günde iki kez tedavi alan, 30 ila 80 yaşları arasındaki orta ila şiddetli Parkinson'lu 46 yetişkinde plaseboya karşı test edildi. Yaklaşık bir ay sonra, bezisterim ile tedavi edilen katılımcılar, plasebo verilenlere göre, özellikle 70 yaşın altındaki hastalarda motor semptomlarda daha fazla [azalma](https://parkinsonsnewstoday.com/news/bezisterim-reduces-motor-symptoms-parkinsons-phase-2a-trial/) gösterdi. Tedavi ayrıca uyku güçlükleri ve yorgunluk dahil olmak üzere non-motor semptomları da hafifletti. SUNRISE-PD Çalışma Tasarımı ve Ev Ziyaretleri SUNRISE-PD, tedaviyi, daha önce levodopa veya benzeri tedaviler almamış kişilerde tek başına bir tedavi olarak incelemek üzere tasarlandı. Çalışmada, son 18 ay içinde [Parkinson teşhisi](https://parkinsonsnewstoday.com/diagnosis-of-parkinsons-disease) almış, 45 ila 80 yaşları arasındaki 60'a kadar yetişkin, yaklaşık üç ay boyunca günde iki kez 20 mg bezisterim veya plasebo almak üzere rastgele atandı. Erişilebilirliği artırmak için, çalışma, katılımcıların ziyaretleri evde veya bir klinikte tamamlamasına izin verdi. Evde katılımı seçenler için, çalışma hemşireleri ev ziyaretleri yaparken, nörologlar randevuları görüntülü arama yoluyla denetledi. Toplanan tüm veriler daha sonra merkezi bir derecelendirme komitesi tarafından incelendi ve puanlandı. Çalışmanın temel amacı, Hareket Bozuklukları Derneği-Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği'nin 3. Bölümü ile ölçüldüğü üzere, bezisterimin motor semptomları azaltma yeteneğini değerlendirmektir. İkincil sonlanım noktaları arasında bezisterimin non-motor semptomlar, günlük işlevsellik ve genel klinik iyileşme üzerindeki etkileri yer almaktadır. Biovie'ye göre, SUNRISE-PD'den elde edilen bulguların, tedavinin güvenli ve etkili olduğu kanıtlanırsa, düzenleyici onayı almak için gerekli kanıtları üretmeyi amaçlayan geç aşama bir çalışma olan gelecekteki bir Faz 3 ruhsatlandırma çalışmasının tasarımına yardımcı olması beklenmektedir. Do, “Bu çalışma, bezisterimin bir dizi motor ve non-motor sonlanım noktası üzerindeki terapötik etkisinin büyüklüğünü değerlendirmek üzere tasarlandı, böylece Faz 3 ruhsatlandırma çalışmalarının tasarımını kesinleştirebiliriz” dedi. “Bu yılın ilerleyen zamanlarında verilerin körlüğünü açmayı ve molekülün gerçek potansiyelini anlamayı dört gözle bekliyoruz.” "Oral bezisterim tedavisi Parkinson çalışmasında hasta ziyaretleri tamamlandı" başlıklı yazı ilk olarak [Parkinson's News Today](https://parkinsonsnewstoday.com) sitesinde yayınlandı.