Vyalev, İleri Parkinson Hastalığında Motor ve Non-Motor Semptomları Hafifletiyor

Abbvie'nin sürekli deri altı infüzyon levodopa/karbidopa formülasyonu olan Vyalev, ileri Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde 'kapalı' süreyi azaltmakta ve motor ile bazı non-motor semptomları hafifletmektedir. Bu bulgular, devam eden gerçek dünya çalışması ROSSINI'den (NCT06107426) elde edilen altı aylık verilere göre olup, tedavi aynı zamanda hastaların yaşam kalitesini de iyileştirdiğini göstermiştir. Çalışma, 10 ülkede, ileri Parkinson hastalığı olan 427 yetişkinde Vyalev'i rutin klinik pratikte değerlendirmekte olup, hastalar üç yıla kadar takip edilecektir. Araştırmacılar, “ROSSINI, [altı] aylık [Vyalev] tedavisinden sonra [ileri Parkinson hastalığı] olan hastalarda motor dalgalanmalarda ve non-motor semptomlarda azalmalar ile yaşam kalitesinde artışlar olduğunu göstermektedir,” diye yazdı. “Güvenlik profili, klinik çalışmalarla tutarlıydı.” Ara veriler, Abbvie tarafından finanse edilen ve “Parkinson Hastalığında 24 Saatlik Foslevodopa/Foskarbidopa'nın Gerçek Dünya Güvenliği ve Etkinliği: ROSSINI Çalışması 6 Aylık Ara Sonuçları” başlıklı bir çalışma olarak Neurology and Therapy dergisinde yayımlanmıştır. Parkinson hastalığı, sinyal molekülü dopamin üreten beyin hücrelerinin ilerleyici kaybından kaynaklanır ve bu durum, en sık hareket ve dengeyi etkileyen Parkinson semptomlarına yol açar. Temel bir Parkinson tedavisi, dopaminin bir öncüsü olan oral levodopadır; bu genellikle, daha fazla levodopanın beyne ulaşmasını ve dopamine dönüşmesini sağlayan bir ilaç olan karbidopa ile birlikte verilir. Önerilen Okuma 31 Mart 2026 Köşe Yazıları Jamie Askari Tarafından Eşimin Parkinson ilaçlarını takip etme çözümümüz Levodopa'yı sürdürmek Levodopa/karbidopa tedavisi genellikle semptomları kontrol etmede etkilidir. Ancak, birçok hasta zamanla motor dalgalanmalar geliştirir; bu durum, motor semptomların planlanmış dozlar arasında, 'kapalı dönemler' olarak bilinen sürelerde geri dönmesidir. Uzun süreli levodopa tedavisi ayrıca diskineziye veya kontrolsüz ve istemsiz hareketlere yol açabilir. Avrupa ve Birleşik Krallık'ta Produodopa adıyla satılan Vyalev, foslevodopa ve foskarbidopayı özel bir pompa aracılığıyla günde 24 saat sürekli olarak vermeyi amaçlar. Bunlar, vücut içinde aktif ilaçlara dönüşen inaktif moleküller olan levodopa ve karbidopanın ön ilaç formlarıdır. Daha stabil levodopa seviyelerini koruyarak, tedavi 'kapalı dönemleri' azaltmayı ve semptom kontrolünü iyileştirmeyi hedefler. Tedavinin ABD ve diğer bölgelerdeki onayı, büyük ölçüde randomize, kontrollü bir Faz 3 klinik çalışmasından (NCT04380142) elde edilen bulgulara dayanmış ve açık etiketli, küresel bir Faz 3 çalışmasından (NCT03781167) elde edilen verilerle desteklenmiştir. Bu çalışmalarda, sürekli foslevodopa/foskarbidopa infüzyonunun, ileri hastalığı olanlarda Parkinson semptomlarını kontrol etmede oral karbidopa/levodopadan daha güvenli ve etkili olduğu kabul edilmiştir. Çalışmaları tamamlayan katılımcılar, uzun süreli uzatma çalışmalarına kaydolabilirlerdi. Araştırmacılar, “Bununla birlikte, [Vyalev]'in [ileri Parkinson hastalığı] olan hastalar arasındaki etkinliğine dair sağlam gerçek dünya (RW) kanıtları, ilacın yeni piyasaya sürülmesi nedeniyle eksiktir,” diye yazdı. Uluslararası araştırmacı ekibi, Vyalev'in gerçek dünya etkisini yakalamak için ROSSINI'yi başlattı. Gözlemsel çalışma, rutin klinik bakımın bir parçası olarak tedaviye başlayan ileri Parkinson hastalığı olan yetişkinleri ve daha önceki Faz 3 çalışmalarının açık etiketli uzatma çalışmalarından geçiş yapan bazı hastaları dahil etti. Bu ara analiz, Vyalev'e yeni başlayan ileri Parkinson hastalığı olan 105 yetişkinden elde edilen altı aylık bulgulara odaklanmaktadır. Katılımcıların yarısından biraz fazlası (%56,2) erkekti ve ortalama yaşları 68,5 idi. Çalışmaya başlarken, katılımcılar ortalama 12,1 yıldır Parkinson ile yaşıyorlardı ve günlük ortalama 5,2 saat 'kapalı' süreleri vardı. Analiz sırasında, 34 katılımcı (%32,4) tedaviyi bırakmıştı; bunlardan 29'u (%27,6) ilk altı ay içinde tedaviyi durdurmuştu. En yaygın nedenler arasında hasta çekilmesi (%14,3), yan etkiler (%9,5) ve etkinlik eksikliği veya karşılanmayan beklentiler (%3,8) yer almaktaydı. Tedaviye devam eden ve değerlendirilebilir altı aylık verileri mevcut olan katılımcılar arasında, günlük 'kapalı' süre ortalama 2,8 saat, yani yaklaşık %53 oranında azaldı. Günlük diskinezi süresi de 1,8 saat, yani yaklaşık %53 oranında azaldı. Tedavi, tremor (titreme), rijidite (katılık), bradikinezi (hareket yavaşlığı) ve denge sorunları gibi Parkinson'un motor semptomlarının standart bir ölçüsü olan Hareket Bozuklukları Derneği-Birleşik Parkinson Hastalığı Derecelendirme Ölçeği Bölüm III'teki daha düşük skorlarla yansıyan, motor semptomlarda önemli ve klinik olarak anlamlı azalmalarla ilişkilendirildi. Yürürken geçici olarak hareket edememe hissi olan yürüme donması, altı ay içinde önemli ölçüde azaldı. Vyalev ayrıca, ağrı, uyku bozuklukları ve gastrointestinal disfonksiyon dahil olmak üzere Parkinson ile ilişkili çeşitli non-motor semptomları önemli ölçüde hafifletti. Parkinson Hastalığı Anketi-39 aracılığıyla değerlendirilen yaşam kalitesi de altı ay içinde iyileşti, özellikle hareketlilik, duygusal iyilik hali ve bedensel rahatsızlık ile ilgili alanlarda. Güvenlik analizine dahil edilen 105 katılımcının yarısından fazlası (%55,2) en az bir advers olay yaşadı, ancak çoğu hafif ila orta şiddetteydi. Önceki klinik çalışmalarla uyumlu olarak, halüsinasyonlar ve infüzyon bölgesi enfeksiyonları en sık bildirilen yan etkilerdi ve her biri hastaların %5,7'sini etkiledi. Ciddi advers olaylar 13 katılımcıda (%12,4) meydana geldi. Çalışma sırasında iki ölüm bildirildi, ancak her ikisinin de tedaviyle ilişkili olmadığı kabul edildi. Araştırmacılar, “ROSSINI çalışmasından elde edilen ara sonuçlar, [Vyalev] için ilk prospektif [gerçek dünya] verilerini sunmakta olup, [altı] aylık tedaviyle motor komplikasyonlarda ve non-motor semptomlarda azalmalar ve [yaşam kalitesinde] artışlar göstermektedir,” diyerek sözlerini tamamladı ve “en az 12 aylık takibi olan 200 hasta üzerinde ikinci bir ara analiz yapılacağını” ekledi. Bu yazı ilk olarak Parkinson's News Today sitesinde yayımlanmıştır.